Бонадэ таб. п.п.о. 2мг+0,03мг №63
2 190 руб./шт
В наличии
Нашли дешевле?
-
+
В корзину
Купить в 1 клик
Рассчитать доставку
Внимание! Изображения товара, приведенные на сайте Aptekanorth.ru могут отличаться от реального внешнего вида конкретного товара.
Описание
<span style="font-family: "Arial Black", Gadget; color: #ff0000;">По рецепту </span><br>
<br>
<br>
Действующие вещества Этинилэстрадиол Диеногест<br>
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг - 21 шт. х 3 - 63 шт.<br>
Страна производителя Германия/Чешская Республика<br>
Производитель Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ/ Зентива к.с.<br>
Беречь от детей
<h5>Лекарственная форм</h5>
а<br>
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
<h5>Состав</h5>
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:<br>
Действующие вещества: диеногест – 2 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг.<br>
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 57,17 мг, крахмал кукурузный – 12 мг,<br>
повидон 30ЛП – 3 мг, натрия крахмал гликолят – 5 мг, магния стеарат – 0,8 мг.<br>
Пленочная оболочка: акваполиш белый 014.17 МС (гипромеллоза – 48 %,<br>
гидроксипропилцеллюлоза – 12 %, тальк – 20 %, хлопка семян масло<br>
гидрогенизированное – 5 %, титана диоксид – 15 %) – 9 мг.
<h5>Фармакотерапевтическая группа</h5>
контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
<h5>Фармакодинамика</h5>
Препарат БОНАДЭ® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный<br>
эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.<br>
Контрацептивное действие препарата БОНАДЭ® основано на совместном действии<br>
различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и<br>
повышение вязкости секрета шейки матки.<br>
Прогестагенный компонент препарата БОНАДЭ®, диеногест, является производным<br>
нортестостерона и обладает антиандрогенным действием. Диеногест также оказывает<br>
благоприятное действие на липидный профиль, повышая содержание липопротеинов<br>
высокой плотности.<br>
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл<br>
становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается<br>
интенсивность и продолжительность кровотечения.
<h5>Фармакокинетика</h5>
Диеногест<br>
Абсорбция. После приема внутрь диеногест быстро и почти полностью всасывается.<br>
Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2,4±1,4 часов<br>
после приема однократной дозы. Биодоступность в комбинации с этинилэстрадиолом - около 96 %.<br>
Распределение. Диеногест связывается с сывороточным альбумином (90 %) и не<br>
связывается со специфическими транспортными белками – глобулином, связывающим<br>
половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Какое-<br>
либо влияние на процессы физиологического транспорта эндогенных стероидов<br>
маловероятно. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ не<br>
оказывает влияния на связывание диеногеста с сывороточными белками.<br>
Метаболизм. Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования,<br>
но также и путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием<br>
неактивных метаболитов. Общий клиренс после приема однократной дозы составляет 3,6 л/час.<br>
Выведение. Период полувыведения диеногеста (Т1/2) составляет 8,5-10,8 часа.<br>
Незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся почками и с желчью в соотношении 3:1.<br>
Период полувыведения метаболитов составляет 14,4 часов.<br>
Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста концентрация ГСПГ не<br>
влияет. После приема ежедневной дозы концентрация препарата в плазме крови<br>
увеличивается приблизительно в 1-5 раз, а равновесие достигается после приема примерно 4-х ежедневных доз.<br>
Этинилэстрадиол<br>
Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается.<br>
Максимальная концентрация в плазме крови (67 нг/мл) достигается в течение 1,5-4 часов.<br>
Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол<br>
метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет 44 %.<br>
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (98 %), хотя и неспецифично,<br>
связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Зафиксированный<br>
объем распределения этинилэстрадиола составляет 2,8-8,6 л/кг.<br>
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию как в<br>
слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Основной путь метаболизма -<br>
ароматическое гидроксилирование, с последующим конъюгированием с глюкуроновой<br>
и/или серной кислотами. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.<br>
Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается, причем<br>
снижение носит двухфазный характер; первая фраза характеризуется периодом<br>
полувыведения около 1 часа, вторая – 10-20 часов. В неизмененном виде не выводится.<br>
Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6;<br>
с периодом полувыведения около 24 часов.<br>
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается во время второй<br>
половины лечебного цикла, когда уровни лекарственного препарата в сыворотке<br>
становятся в два раза больше по сравнению с отдельной дозой.
<h5>Показания</h5>
Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).<br>
• Лечение акне легкой и средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в<br>
контрацепции, при неэффективности других методов лечения (местное лечение или<br>
применение системных антибиотиков).
<h5>Противопоказания</h5>
Препарат БОНАДЭ® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний,<br>
перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне его<br>
приема, препарат должен быть немедленно отменен.<br>
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в<br>
анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт<br>
миокарда);<br>
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе стенокардия) в настоящее время<br>
или в анамнезе;<br>
• Цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее<br>
время и в анамнезе;<br>
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального<br>
тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция<br>
предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца,<br>
тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное<br>
хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства<br>
на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства,<br>
курение в возрасте старше 35 лет;<br>
• Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным<br>
тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена),<br>
дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S,<br>
гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин,<br>
волчаночный антикоагулянт));<br>
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в<br>
анамнезе;<br>
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;<br>
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;<br>
• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации<br>
показателей печеночных ферментов), в том числе синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;<br>
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в<br>
анамнезе;<br>
• Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе<br>
половых органов или молочных желез) или подозрение на них;<br>
• Кровотечение из влагалища неясного генеза;<br>
• Беременность или подозрение на нее;<br>
• Период грудного вскармливания;<br>
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата БОНАДЭ®;<br>
• Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная<br>
мальадсорбция (препарат содержит лактозу);<br>
• Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);<br>
• Обширная травма.<br>
Препарат БОНАДЭ® не предназначен для применения у мужчин.<br>
С осторожностью<br>
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения<br>
КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:<br>
• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение (индекс<br>
массы тела менее 30 кг/м2); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень<br>
без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанного<br>
аппарата сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы,<br>
инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у<br>
кого-либо из ближайших родственников);<br>
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического<br>
кровообращения: сахарный диабет; онкологические заболевания, системная красная<br>
волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит;<br>
серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;<br>
• Наследственный ангионевротический отек;<br>
• Гипертриглицеридемия;<br>
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на<br>
фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз,<br>
заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во<br>
время беременности, хорея Сиденгама);<br>
• Послеродовый период.<br>
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ<br>
Беременность. Препарат БОНАДЭ® нельзя применять во время беременности. Если<br>
беременность выявляется во время применения препарата БОНАДЭ®, его следует сразу<br>
же отменить и обратиться к врачу. Однако, обширные эпидемиологические исследования<br>
не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами,<br>
получавшими половые гормоны до беременности или при приеме половых гормонов по<br>
неосторожности в ранние сроки беременности.<br>
Период грудного вскармливания. Прием КОК может уменьшать количество грудного<br>
молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до<br>
прекращения грудного вскармливания.
<h5>Способ применения и дозы</h5>
Препарат БОНАДЭ® принимают внутрь по одной таблетке в сутки, не разжевывая и<br>
запивая небольшим количеством воды, в одно и тоже время каждый день. Таблетки<br>
принимают в течение 21 дня без перерыва по схеме, указанной на блистере. Каждый<br>
блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка промаркирована днем недели, в который<br>
она должна быть принята. В течение следующих 7 дней таблетки не принимают. В этот<br>
период должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»).<br>
Обычно оно начинается спустя 2-3 дня после приема последней таблетки препарата БОНАДЭ®.<br>
После 7-дневного перерыва, на 8-й день, начинают прием таблеток из новой упаковки<br>
(если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки),<br>
даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете<br>
начинать новую упаковку (блистер) в один и тот же день недели и, что каждый месяц<br>
кровотечение «отмены» наступит примерно в один и тот же день месяца.<br>
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в<br>
предыдущем месяце.<br>
Прием препарата БОНАДЭ® начинают в первый день естественного менструального<br>
цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Принимают таблетку,<br>
помеченную соответствующим днем недели. Например, если менструация начинается в<br>
пятницу, принимают таблетку, помеченную буквами, обозначающими пятницу. Затем,<br>
продолжают принимать таблетки в следующие дни в установленном порядке. Допустимо<br>
также, начинать прием со 2-го – 5-го дня цикла, но в этом случае рекомендуется<br>
дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых<br>
7 дней приема таблеток из первой упаковки (блистера).<br>
При переходе с других КОК, контрацептивного вагинального кольца или<br>
контрацептивного пластыря.<br>
Можно начать принимать препарат БОНАДЭ® на следующий день после приема<br>
последней таблетки из предыдущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Если<br>
предыдущая упаковка содержала также неактивные таблетки (без активного вещества),<br>
можно начинать применять препарат БОНАДЭ® на следующий день после приема<br>
последней активной таблетки. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не<br>
позднее следующего дня, после обычного перерыва в приеме (перерыв 7 дней для<br>
препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки<br>
(для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).<br>
В случае использования контрацептивного пластыря или контрацептивного вагинального<br>
кольца прием препарата БОНАДЭ® следует начать в день их удаления, но не позднее дня,<br>
когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.<br>
При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген («мини-пили»).<br>
Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием препарата<br>
БОНАДЭ® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема<br>
таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.<br>
При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или<br>
внутриматочных контрацептивов (внутриматочная спираль), высвобождающих прогестаген.<br>
Начните прием препарата БОНАДЭ® в тот день, когда должна быть сделана следующая<br>
инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В<br>
течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно<br>
барьерный метод контрацепции.<br>
После родов<br>
Сразу после рождения ребенка врач может рекомендовать Вам подождать до окончания<br>
первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием препарата<br>
БОНАДЭ®. Иногда, по рекомендации врача, можно начать прием препарата раньше.<br>
После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре<br>
беременности.<br>
Проконсультируйтесь с врачом. Обычно рекомендуется начать прием препарата<br>
немедленно.<br>
В случае пропуска приема препарата БОНАДЭ®<br>
- Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, контрацептивное<br>
действие препарата БОНАДЭ® сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об<br>
этом. Следующую таблетку примите в обычное время.<br>
- Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита<br>
может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск<br>
к началу приема или к концу приема, тем выше риск беременности.<br>
В связи с этим можно руководствоваться следующими правилами:<br>
Пропущена более чем одна таблетка из упаковки (блистера).<br>
Проконсультируйтесь с врачом.<br>
Пропущена одна таблетка в 1ую неделю приема препарата.<br>
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это<br>
означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное<br>
время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих<br>
7 дней. Если половой акт был в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо<br>
учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с<br>
врачом.<br>
Пропущена одна таблетка во 2ую неделю приема препарата.<br>
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это<br>
означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное<br>
время. Если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих<br>
первой пропущенной таблетке, контрацептивное действие препарата БОНАДЭ®<br>
сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер.<br>
В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо<br>
дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.<br>
Пропущена одна таблетка на 3ей неделе приема препарата.<br>
Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки<br>
принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные<br>
контрацептивные методы, если Вы будете придерживаться любого из двух следующих<br>
вариантов:<br>
1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже<br>
если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в<br>
обычное время. Начните следующую упаковку (блистер) сразу же после окончания<br>
приема таблеток из текущей упаковки (блистера), таким образом, не будет перерыва<br>
между упаковками (блистерами). Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не<br>
закончатся таблетки из второй упаковки (блистера), но могут отмечаться «мажущие»<br>
выделения или «прорывные» маточные кровотечения в дни приема препарата.<br>
2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки (блистера), сделайте перерыв на 7<br>
или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начните прием таблеток из<br>
новой упаковки (блистера).<br>
Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемое менструальноподобное<br>
кровотечение, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем<br>
начнете прием таблеток из новой упаковки (блистера). Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием таблеток из следующей упаковки<br>
(блистера) в тот день недели, когда Вы обычно это делаете.<br>
В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием препарата БОНАДЭ®, или когда<br>
его надежность может быть снижена, следует воздержаться от половых контактов или<br>
применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие<br>
барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти<br>
методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям базальной<br>
температуры и цервикальной слизи.<br>
В случае прекращения приема препарата БОНАДЭ®<br>
Можно прекратить принимать препарат БОНАДЭ® в любое время.<br>
В случае прекращения приема в связи с желанием забеременеть, обычно рекомендуется дождаться первой нормальной менструации и только после этого попытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов.<br>
нет да или Пропущено более одной таблетки за цикл обратитесь к врачу<br>
Пропущена только одна таблетка (прошло более 12 часов)<br>
1ая неделя<br>
2ая неделя<br>
Зя неделя<br>
в течение недели перед пропуском<br>
был половой акт<br>
• примите пропущенную таблетку<br>
• используйте дополнительные методы<br>
предохранения в течение недели<br>
• закончите прием таблеток из упаковки<br>
• примите пропущенную таблетку<br>
• закончите прием таблеток из упаковки<br>
• примите пропущенную таблетку<br>
• закончите прием таблеток из упаковки<br>
• начните следующую упаковку без<br>
перерыва<br>
• прекратите прием таблеток из<br>
текущей упаковки<br>
• сделайте перерыв (но не более 7 дней,<br>
включая день пропуска таблетки)<br>
• начните следующую упаковку<br>
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств<br>
В случае возникновения рвоты или диареи действующие вещества препарата БОНАДЭ®<br>
могут не полностью всасываться. Если рвота продолжается 3–4 часа после приема<br>
контрацептивной таблетки, результат может быть таким же, как при пропуске приема<br>
таблетки. Поступайте так, как рекомендовано в случае пропуска приема таблетки. В<br>
случае сильной диареи проконсультируйтесь у своего лечащего врача.<br>
Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения<br>
Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете<br>
принимать таблетки из следующей упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или<br>
блистера (если упаковка содержит 63 таблетки) сразу после окончания текущей упаковки<br>
(блистера). Можно принимать таблетки так долго, как Вы желаете, или до тех пор, пока<br>
таблетки в упаковке (блистере) не кончатся. Если Вы хотите, чтобы кровотечение<br>
«отмены» началось, просто перестаньте принимать таблетки. Во время приема таблеток<br>
препарата БОНАДЭ® из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или<br>
«мажущие» кровянистые выделения. Прием таблеток из следующей упаковки (блистера)<br>
начните после обычного 7-дневного интервала.<br>
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения<br>
Если Вы принимаете таблетки, строго соблюдая все рекомендации,<br>
менструальноподобные кровотечения наступают примерно в одни и те же дни каждые<br>
4 недели. Если Вы хотите изменить эти дни, просто сократите (но ни в коем случае не<br>
продляйте) следующий интервал без приема таблеток. Например, кровотечение<br>
начинается по пятницам, а Вы хотите, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня<br>
раньше), тогда надо начать прием таблеток из новой упаковки (блистера) на 3 дня раньше,<br>
чем обычно. Если интервал без приема таблеток будет слишком коротким, кровотечение<br>
может совсем не наступить в данный интервал. Однако во время приема таблеток из<br>
новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или «мажущие» кровянистые<br>
выделения.
<h5>Побочные действия</h5>
При приеме препарата БОНАДЭ® могут отмечаться нерегулярные кровотечения<br>
(«мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения),<br>
особенно в течение первых месяцев применения.<br>
На фоне приема препарата БОНАДЭ® могут наблюдаться и другие нежелательные<br>
эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.<br>
Серьезные нежелательные эффекты<br>
Смотрите раздел «С осторожностью» и «Особые указания». Пожалуйста, прочтите эти<br>
разделы внимательно и, в случае появления нежелательных эффектов, включая серьезные<br>
реакции, связанные с применением препарата, проконсультируйтесь с врачом.<br>
Побочные эффекты, выявленные в ходе приема действующих веществ препарата<br>
БОНАДЭ®, приведены с распределением по частоте развития и по системам органов.<br>
Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10),<br>
часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко<br>
(<1/10000, включая отдельные случаи) и неуточненной частоты.<br>
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - вагинит, вульвовагинит,<br>
вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко -<br>
сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, мастит, цервицит,<br>
грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит,<br>
инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.<br>
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты<br>
и полипы): нечасто – кисты яичника; редко - кисты придатков матки, миома матки, липома<br>
молочной железы, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия.<br>
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия.<br>
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.<br>
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - вирилизм.<br>
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - повышение аппетита; редко<br>
- анорексия.<br>
Нарушения психики: редко - депрессия; очень редко - изменения настроения,<br>
неуточненной частоты - снижение настроения, бессонница, нарушения сна, агрессия.<br>
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто -<br>
головокружение, мигрень; редко - ишемический инсульт, цереброваскулярные<br>
расстройства, дистония.<br>
Нарушения со стороны органа зрения: редко - сухость слизистой оболочки глаз,<br>
раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; неуточненной частоты -<br>
непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).<br>
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - внезапная потеря<br>
слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.<br>
Нарушения со стороны сердца: редко - сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия.<br>
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение, понижение артериального<br>
давления; редко - венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, тромбофлебит,<br>
повышение диастолического давления, ортостатическая циркуляторная дистония,<br>
«приливы», варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.<br>
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:<br>
редко - бронхиальная астма, гипервентиляция.<br>
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе,<br>
дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко - гастрит, энтерит, диспепсия.<br>
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, алопеция, сыпь,<br>
включая макулярную сыпь, зуд (в т.ч. генерализованный зуд); редко - аллергический<br>
дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма,<br>
гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, кожная реакция – «целлюлит»,<br>
сосудистые «звездочки»; неуточненной частоты - крапивница, узловатая эритема,<br>
мультиформная эритема.<br>
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - боли в<br>
спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях.<br>
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочных<br>
железах, ощущение дискомфорта; нечасто - изменение продолжительности и объема<br>
менструальноподобных кровотечений, включая обильное менструальноподобное<br>
кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения и отсутствие<br>
менструальноподобных кровянистых выделений, ациклические кровотечения, в т.ч.<br>
кровотечения из влагалища и метроррагия, увеличение размеров молочных желез,<br>
нагрубание и чувство распирания в молочной железе, отек молочной железы, болезненные<br>
менструальноподобные кровянистые выделения, выделения из влагалища, боли в области<br>
малого таза; редко - дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, галакторея;<br>
неуточненной частоты - выделения из молочных желез, снижение либидо, повышение<br>
либидо.<br>
Общие расстройства и нарушения: нечасто - утомляемость, астения, плохое<br>
самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела);<br>
редко - боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, повышение<br>
температуры тела, раздражительность; неуточненной частоты - задержка жидкости.<br>
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко -<br>
гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.<br>
Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих<br>
КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®):<br>
- Венозные тромбоэмболические нарушения.<br>
- Артериальные тромбоэмболические нарушения.<br>
- Инсульт.<br>
- Повышение артериального давления.<br>
- Гипертриглицеридемия.<br>
- Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую<br>
инсулинорезистентность.<br>
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).<br>
- Нарушение функциональных показателей печени.<br>
- Хлоазма.<br>
- У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут<br>
вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.<br>
- Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК<br>
(к которым относится препарат БОНАДЭ®) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд,<br>
связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная<br>
красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время<br>
предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона;<br>
язвенный колит; рак шейки матки.<br>
- Нарушение зрения.<br>
- Головокружение.<br>
- Панкреатит.<br>
- Холецистит.<br>
- Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК<br>
(к которым относится препарат БОНАДЭ®), повышена весьма незначительно. Рак<br>
молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты<br>
незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы.<br>
Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК<br>
не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и<br>
«Особые указания».<br>
Если Вы заметите какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в инструкции,<br>
пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.
<h5>Передозировка</h5>
Сведений о серьезных побочных эффектах от передозировки не зарегистрировано. Могут<br>
появиться тошнота, рвота и небольшие вагинальные кровотечения или «мажущие»<br>
кровянистые выделения. Специфического антидота нет, следует проводить<br>
симптоматическое лечение.
<h5>Лекарственное взаимодействие</h5>
Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата БОНАДЭ®.<br>
К ним относятся препараты, используемые для лечения:<br>
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин,<br>
топирамат, фелбамат) – необходимо использование барьерных методов контрацепции в<br>
течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания;<br>
- туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например,<br>
ритонавир, невирапин) – необходимо использование барьерных методов контрацепции в<br>
течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания;<br>
- антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например,<br>
пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин) – необходимо использование барьерных<br>
методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 7 дней после ее окончания;<br>
- лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (используемые для<br>
лечения депрессивных состояний) – необходимо использование барьерных методов<br>
контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания.<br>
Препарат БОНАДЭ® может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к<br>
повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их<br>
концентрации в плазме крови и тканях.<br>
Некоторые лекарственные средства могут влиять на метаболизм активных компонентов<br>
препарата БОНАДЭ®. К ним относятся:<br>
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол);<br>
- Н2-блокаторы для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки<br>
(например, циметидин);<br>
- некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (например, верапамил,<br>
дилтиазем);<br>
- антибиотики для лечения бактериальных инфекций (макролиды, например,<br>
эритромицин);<br>
- антидепрессанты;<br>
- грейпфрутовый сок.<br>
Всегда сообщайте Вашему лечащему врачу, какие лекарства (включая лекарственные<br>
препараты растительного происхождения) Вы принимаете или недавно принимали. Также<br>
сообщайте любому врачу, включая стоматолога, которые назначают другие препараты, а<br>
также фармацевту, продающему вам лекарственный препарат, что Вы принимаете<br>
препарат БОНАДЭ®.<br>
В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать<br>
барьерный метод контрацепции (презерватив).
<h5>Особые условия</h5>
Дополнительная информация для отдельных групп пациентов<br>
Дети и подростки<br>
Препарат БОНАДЭ® показан только после наступления менархе.<br>
Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат БОНАДЭ® не показан после наступления менопаузы.<br>
Пациенты с нарушением функции печени. Препарат БОНАДЭ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».<br>
Пациенты с нарушением функции почек<br>
Препарат БОНАДЭ® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек.<br>
Имеющиеся данные не предполагают изменения режима дозирования у таких пациентов.<br>
При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует<br>
тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата и<br>
обсудить ее с женщиной до того как она решит начать прием препарата. В случае<br>
усиления симптомов имеющегося заболевания, обострения болезни или появления первых<br>
признаков этих состояний или факторов риска при применении данного препарата,<br>
необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о<br>
необходимости отмены препарата.<br>
Тромбоз<br>
Тромбоз – образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный<br>
сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в<br>
глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт<br>
миокарда), головного мозга (инсульт), и крайне редко - в сосудах других органов. Риск<br>
тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих КОК, выше, чем у тех, которые их не<br>
принимают, но не так высок, как во время беременности.<br>
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о наличии взаимосвязи<br>
между применением КОК и повышенным риском возникновения тромбозов и<br>
тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз<br>
глубоких вен и эмболии легочной артерии при приеме КОК. Данные осложнения<br>
встречаются редко.<br>
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких<br>
препаратов, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Повышенный риск<br>
присутствует после первоначального использования КОК или при возобновлении<br>
использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами<br>
препарата в 4 недели и более).<br>
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (< 50 мкг<br>
этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не<br>
принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском<br>
ВТЭ при беременности и родах.<br>
В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.<br>
ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/или эмболии легочной артерии,<br>
может возникнуть при использовании любого КОК.<br>
Крайне редко при использовании КОК возникает тромбоз в других кровеносных сосудах,<br>
например, венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки.<br>
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек<br>
нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в<br>
нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное<br>
повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение<br>
окраски кожных покровов на нижней конечности.<br>
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем:<br>
затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая<br>
боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги;<br>
сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих<br>
симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть<br>
истолкованы неверно - как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых<br>
состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).<br>
В случае возникновения выше перечисленных симптомов у женщин, принимающих<br>
КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.<br>
Риск ВТЭ повышается: с возрастом;<br>
при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск<br>
дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше<br>
35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят<br>
принимать препарат БОНАДЭ®);<br>
при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев<br>
венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте у родителей или<br>
близких родственников). В случае подозрения на наследственную<br>
предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной<br>
контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом;<br>
при длительной иммобилизации, серьезной хирургической операции, любой<br>
операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих ситуациях<br>
необходимо прекратить применение (в случае плановой операции не менее, чем за<br>
4 недели), и не возобновлять его до истечения двух недель после полного<br>
восстановления двигательной активности. Если применение препарата БОНАДЭ®<br>
не было прекращено заранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботической<br>
терапии;<br>
авиаперелет длительностью более 4 часов;<br>
при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).<br>
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового<br>
кровообращения повышается:<br>
с возрастом;<br>
при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск<br>
дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше<br>
35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят<br>
принимать препарат БОНАДЭ®);<br>
при дислипопротеинемии;<br>
при артериальной гипертензии;<br>
при мигрени;<br>
при заболеваниях клапанов сердца;<br>
при мерцательной аритмии;<br>
при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев<br>
артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или<br>
близких родственников). В случае подозрения на наследственную<br>
предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной<br>
контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом.<br>
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном<br>
диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических<br>
воспалительных заболеваниях кишечника (а именно, болезнь Крона или язвенный колит)<br>
и серповидно-клеточной анемии.<br>
Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.<br>
Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения препарата<br>
БОНАДЭ® (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения)<br>
является причиной для немедленной отмены препарата.<br>
В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного<br>
тромбофлебита в развитии ВТЭ единого мнения нет.<br>
Опухоли<br>
Наиважнейшим фактором риска возникновения рака шейки матки является<br>
персистирующая папилломавирусная инфекция. Некоторые эпидемиологические<br>
исследования показывают, что длительное применение КОК может внести свой вклад в<br>
повышение данного риска. Однако до сих пор продолжается дискуссия о том, насколько<br>
этот результат зависит от других факторов, таких как скрининговые исследования шейки<br>
матки и более свободное сексуальное поведение и отказ от барьерных методов<br>
контрацепции.<br>
Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований говорит о несколько<br>
повышенном относительном риске выявления рака молочной железы у женщин,<br>
применяющих КОК (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно снижается<br>
в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Учитывая тот факт, что рак молочной<br>
железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества<br>
диагностируемого рака молочной железы у женщин, принимающих или ранее<br>
принимавших КОК, мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Данные<br>
исследования не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Причиной<br>
наблюдаемого повышения числа случаев выявления рака молочной железы у женщин,<br>
принимающих КОК, может быть более ранняя диагностика, биологическое действие<br>
препаратов или сочетание этих факторов. Рак молочной железы, диагностируемый у<br>
женщин, принимающих или ранее принимавших КОК, обычно представляет собой менее<br>
клинически запущенный рак, чем у пациенток, которые никогда их не применяли.<br>
Были диагностированы отдельные случаи доброкачественных опухолей печени и,<br>
значительно реже, злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих КОК.<br>
В редких случаях такие опухоли становились причиной угрожающего жизни<br>
внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения сильной боли в верхней части<br>
брюшной полости, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у<br>
женщин, принимающих КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.<br>
Другие состояния<br>
У женщин, страдающих гипертриглицеридемией или имеющих это заболевание в<br>
семейном анамнезе, может быть повышен риск возникновения панкреатита при приеме КОК.<br>
Несмотря на то, что у многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое<br>
повышение артериального давления, клинически значимое повышение встречается редко.<br>
Однако, если развивается клинически значимое повышение артериального давления<br>
(выше 140/90 мм рт.ст.) во время приема КОК, прием препарата БОНАДЭ® должен быть<br>
прекращен и начато лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть<br>
продолжен, если с помощью гипотензивной терапии будет достигнуты нормальные<br>
значения АД.<br>
Отмена приема КОК может быть неизбежна при острых и хронических нарушениях<br>
функции печени до тех пор, пока все показатели функции печени не придут в норму.<br>
Рецидивы холестатической желтухи, возникшей впервые во время беременности или во<br>
время предшествующего ей периода использования КОК, также требуют прекращения<br>
приема препарата.<br>
Применение КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®) может вызвать появление<br>
или ухудшение состояний, для которых связь с применением этих препаратов не является<br>
неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном<br>
пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея<br>
Сиденгама, герпес во время предшествующей беременности, потеря слуха, связанная с<br>
отосклерозом.<br>
Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на периферическую<br>
инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, женщинам с сахарным диабетом,<br>
принимающим низкодозированные КОК, как правило, не требуется проведения коррекции<br>
дозы или режима дозирования гипогликемических препаратов. Тем не менее, такие<br>
женщины должны находиться под тщательным наблюдением.<br>
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с приемом КОК.<br>
Иногда может появляться хлоазма (гиперпигментация кожи лица), особенно если она<br>
наблюдалась при беременности. Женщины с предрасположенностью к хлоазме во время<br>
использования КОК должны остерегаться прямых солнечных лучей и воздействия других<br>
ультрафиолетовых излучений.<br>
Исчезновение симптомов угревой сыпи (акне) обычно отмечается через 3-4 месяца<br>
терапии.<br>
Женщины должны быть предупреждены о том, что препарат БОНАДЭ® не предохраняет<br>
их от ВИЧ инфекций и других заболеваний, передающихся половым путем.<br>
Снижение эффективности<br>
Эффективность КОК может понизиться, например, в случае пропуска приема таблеток, в<br>
случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) или<br>
одновременного использования других лекарственных препаратов.<br>
Нерегулярность цикла<br>
Во время приема любых КОК могут появляться нерегулярные кровотечения («мажущие»<br>
выделения или «прорывное» кровотечение), особенно в первые месяцы приема таблеток.<br>
Кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации организма к препарату БОНАДЭ®<br>
(обычно после трех циклов приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, и<br>
степень их тяжести возрастает, следует проконсультироваться со специалистом.<br>
Отсутствие очередного кровотечения «отмены»<br>
У некоторых женщин кровотечение «отмены» не возникает во время перерыва в приеме<br>
таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение<br>
беременности маловероятно. Однако если таблетки принимались нерегулярно, или<br>
кровотечение «отмены» не возникло два раза подряд, то до продолжения применения<br>
препарата необходимо исключить беременность.<br>
Лабораторные исследования<br>
Использование КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований,<br>
включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы,<br>
надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например,<br>
кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав<br>
крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови.<br>
Однако, обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.<br>
Медицинский осмотр<br>
Перед первым назначением или возобновлением приема препарата БОНАДЭ®,<br>
необходимо собрать подробный анамнез и провести медицинский осмотр с учетом<br>
противопоказаний, особых указаний и мер предосторожности. Обследование необходимо<br>
регулярно повторять. Регулярное медицинское обследование также необходимо из-за<br>
наличия противопоказаний (например, транзиторные ишемические состояния и т.п.) или<br>
факторов риска (например, наличие венозного или артериального тромбоза в семейном<br>
анамнезе), которые могут возникнуть впервые только во время приема КОК.<br>
Периодичность и характер таких обследований должны базироваться на утвержденных<br>
практических методиках, адаптированных к конкретной пациентке, но в общем случае<br>
они должны включать в себя, прежде всего, необходимо исключить беременность,<br>
проверить показатели артериального давления, состояние молочных желез, органов<br>
брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки<br>
матки, исключить нарушения со стороны системы свертывания крови.<br>
В случае длительного применения препарата обследование необходимо проходить, не<br>
реже 1 раза в 6 месяцев.<br>
Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:<br>
• При каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных<br>
в этой инструкции по применению (см. раздел «Противопоказания» и<br>
«С осторожностью»);<br>
• При локальном уплотнении в молочной железе;<br>
• Если Вы собираетесь применять другие лекарственные препараты (см. раздел<br>
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);<br>
• Если ожидается длительная иммобилизация (например, на ногу наложен гипс),<br>
планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом за 4-6 недель<br>
до нее);<br>
• При возникновении необычно сильного маточного кровотечения;<br>
• Если Вы забыли принять таблетку в первую неделю приема упаковки (блистера) и<br>
имел место половой контакт за неделю до этого;<br>
Если у Вас дважды подряд не было очередного кровотечения «отмены» или Вы<br>
подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки (блистера), пока<br>
не проконсультируетесь с врачом).<br>
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами<br>
При управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами<br>
деятельности необходимо соблюдать осторожность, так как во время приема препарата<br>
БОНАДЭ® в редких случаях может возникать головокружение.
<br>
<br>
Действующие вещества Этинилэстрадиол Диеногест<br>
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг - 21 шт. х 3 - 63 шт.<br>
Страна производителя Германия/Чешская Республика<br>
Производитель Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ/ Зентива к.с.<br>
Беречь от детей
<h5>Лекарственная форм</h5>
а<br>
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
<h5>Состав</h5>
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:<br>
Действующие вещества: диеногест – 2 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг.<br>
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 57,17 мг, крахмал кукурузный – 12 мг,<br>
повидон 30ЛП – 3 мг, натрия крахмал гликолят – 5 мг, магния стеарат – 0,8 мг.<br>
Пленочная оболочка: акваполиш белый 014.17 МС (гипромеллоза – 48 %,<br>
гидроксипропилцеллюлоза – 12 %, тальк – 20 %, хлопка семян масло<br>
гидрогенизированное – 5 %, титана диоксид – 15 %) – 9 мг.
<h5>Фармакотерапевтическая группа</h5>
контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
<h5>Фармакодинамика</h5>
Препарат БОНАДЭ® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный<br>
эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.<br>
Контрацептивное действие препарата БОНАДЭ® основано на совместном действии<br>
различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и<br>
повышение вязкости секрета шейки матки.<br>
Прогестагенный компонент препарата БОНАДЭ®, диеногест, является производным<br>
нортестостерона и обладает антиандрогенным действием. Диеногест также оказывает<br>
благоприятное действие на липидный профиль, повышая содержание липопротеинов<br>
высокой плотности.<br>
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл<br>
становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается<br>
интенсивность и продолжительность кровотечения.
<h5>Фармакокинетика</h5>
Диеногест<br>
Абсорбция. После приема внутрь диеногест быстро и почти полностью всасывается.<br>
Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2,4±1,4 часов<br>
после приема однократной дозы. Биодоступность в комбинации с этинилэстрадиолом - около 96 %.<br>
Распределение. Диеногест связывается с сывороточным альбумином (90 %) и не<br>
связывается со специфическими транспортными белками – глобулином, связывающим<br>
половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Какое-<br>
либо влияние на процессы физиологического транспорта эндогенных стероидов<br>
маловероятно. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ не<br>
оказывает влияния на связывание диеногеста с сывороточными белками.<br>
Метаболизм. Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования,<br>
но также и путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием<br>
неактивных метаболитов. Общий клиренс после приема однократной дозы составляет 3,6 л/час.<br>
Выведение. Период полувыведения диеногеста (Т1/2) составляет 8,5-10,8 часа.<br>
Незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся почками и с желчью в соотношении 3:1.<br>
Период полувыведения метаболитов составляет 14,4 часов.<br>
Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста концентрация ГСПГ не<br>
влияет. После приема ежедневной дозы концентрация препарата в плазме крови<br>
увеличивается приблизительно в 1-5 раз, а равновесие достигается после приема примерно 4-х ежедневных доз.<br>
Этинилэстрадиол<br>
Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается.<br>
Максимальная концентрация в плазме крови (67 нг/мл) достигается в течение 1,5-4 часов.<br>
Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол<br>
метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет 44 %.<br>
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (98 %), хотя и неспецифично,<br>
связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Зафиксированный<br>
объем распределения этинилэстрадиола составляет 2,8-8,6 л/кг.<br>
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию как в<br>
слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Основной путь метаболизма -<br>
ароматическое гидроксилирование, с последующим конъюгированием с глюкуроновой<br>
и/или серной кислотами. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.<br>
Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается, причем<br>
снижение носит двухфазный характер; первая фраза характеризуется периодом<br>
полувыведения около 1 часа, вторая – 10-20 часов. В неизмененном виде не выводится.<br>
Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6;<br>
с периодом полувыведения около 24 часов.<br>
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается во время второй<br>
половины лечебного цикла, когда уровни лекарственного препарата в сыворотке<br>
становятся в два раза больше по сравнению с отдельной дозой.
<h5>Показания</h5>
Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).<br>
• Лечение акне легкой и средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в<br>
контрацепции, при неэффективности других методов лечения (местное лечение или<br>
применение системных антибиотиков).
<h5>Противопоказания</h5>
Препарат БОНАДЭ® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний,<br>
перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне его<br>
приема, препарат должен быть немедленно отменен.<br>
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в<br>
анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт<br>
миокарда);<br>
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе стенокардия) в настоящее время<br>
или в анамнезе;<br>
• Цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее<br>
время и в анамнезе;<br>
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального<br>
тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция<br>
предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца,<br>
тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное<br>
хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства<br>
на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства,<br>
курение в возрасте старше 35 лет;<br>
• Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным<br>
тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена),<br>
дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S,<br>
гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин,<br>
волчаночный антикоагулянт));<br>
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в<br>
анамнезе;<br>
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;<br>
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;<br>
• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации<br>
показателей печеночных ферментов), в том числе синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;<br>
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в<br>
анамнезе;<br>
• Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе<br>
половых органов или молочных желез) или подозрение на них;<br>
• Кровотечение из влагалища неясного генеза;<br>
• Беременность или подозрение на нее;<br>
• Период грудного вскармливания;<br>
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата БОНАДЭ®;<br>
• Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная<br>
мальадсорбция (препарат содержит лактозу);<br>
• Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);<br>
• Обширная травма.<br>
Препарат БОНАДЭ® не предназначен для применения у мужчин.<br>
С осторожностью<br>
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения<br>
КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:<br>
• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение (индекс<br>
массы тела менее 30 кг/м2); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень<br>
без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанного<br>
аппарата сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы,<br>
инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у<br>
кого-либо из ближайших родственников);<br>
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического<br>
кровообращения: сахарный диабет; онкологические заболевания, системная красная<br>
волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит;<br>
серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;<br>
• Наследственный ангионевротический отек;<br>
• Гипертриглицеридемия;<br>
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на<br>
фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз,<br>
заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во<br>
время беременности, хорея Сиденгама);<br>
• Послеродовый период.<br>
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ<br>
Беременность. Препарат БОНАДЭ® нельзя применять во время беременности. Если<br>
беременность выявляется во время применения препарата БОНАДЭ®, его следует сразу<br>
же отменить и обратиться к врачу. Однако, обширные эпидемиологические исследования<br>
не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами,<br>
получавшими половые гормоны до беременности или при приеме половых гормонов по<br>
неосторожности в ранние сроки беременности.<br>
Период грудного вскармливания. Прием КОК может уменьшать количество грудного<br>
молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до<br>
прекращения грудного вскармливания.
<h5>Способ применения и дозы</h5>
Препарат БОНАДЭ® принимают внутрь по одной таблетке в сутки, не разжевывая и<br>
запивая небольшим количеством воды, в одно и тоже время каждый день. Таблетки<br>
принимают в течение 21 дня без перерыва по схеме, указанной на блистере. Каждый<br>
блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка промаркирована днем недели, в который<br>
она должна быть принята. В течение следующих 7 дней таблетки не принимают. В этот<br>
период должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»).<br>
Обычно оно начинается спустя 2-3 дня после приема последней таблетки препарата БОНАДЭ®.<br>
После 7-дневного перерыва, на 8-й день, начинают прием таблеток из новой упаковки<br>
(если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки),<br>
даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете<br>
начинать новую упаковку (блистер) в один и тот же день недели и, что каждый месяц<br>
кровотечение «отмены» наступит примерно в один и тот же день месяца.<br>
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в<br>
предыдущем месяце.<br>
Прием препарата БОНАДЭ® начинают в первый день естественного менструального<br>
цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Принимают таблетку,<br>
помеченную соответствующим днем недели. Например, если менструация начинается в<br>
пятницу, принимают таблетку, помеченную буквами, обозначающими пятницу. Затем,<br>
продолжают принимать таблетки в следующие дни в установленном порядке. Допустимо<br>
также, начинать прием со 2-го – 5-го дня цикла, но в этом случае рекомендуется<br>
дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых<br>
7 дней приема таблеток из первой упаковки (блистера).<br>
При переходе с других КОК, контрацептивного вагинального кольца или<br>
контрацептивного пластыря.<br>
Можно начать принимать препарат БОНАДЭ® на следующий день после приема<br>
последней таблетки из предыдущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Если<br>
предыдущая упаковка содержала также неактивные таблетки (без активного вещества),<br>
можно начинать применять препарат БОНАДЭ® на следующий день после приема<br>
последней активной таблетки. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не<br>
позднее следующего дня, после обычного перерыва в приеме (перерыв 7 дней для<br>
препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки<br>
(для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).<br>
В случае использования контрацептивного пластыря или контрацептивного вагинального<br>
кольца прием препарата БОНАДЭ® следует начать в день их удаления, но не позднее дня,<br>
когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.<br>
При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген («мини-пили»).<br>
Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием препарата<br>
БОНАДЭ® на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема<br>
таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.<br>
При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или<br>
внутриматочных контрацептивов (внутриматочная спираль), высвобождающих прогестаген.<br>
Начните прием препарата БОНАДЭ® в тот день, когда должна быть сделана следующая<br>
инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В<br>
течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно<br>
барьерный метод контрацепции.<br>
После родов<br>
Сразу после рождения ребенка врач может рекомендовать Вам подождать до окончания<br>
первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием препарата<br>
БОНАДЭ®. Иногда, по рекомендации врача, можно начать прием препарата раньше.<br>
После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре<br>
беременности.<br>
Проконсультируйтесь с врачом. Обычно рекомендуется начать прием препарата<br>
немедленно.<br>
В случае пропуска приема препарата БОНАДЭ®<br>
- Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, контрацептивное<br>
действие препарата БОНАДЭ® сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об<br>
этом. Следующую таблетку примите в обычное время.<br>
- Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита<br>
может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск<br>
к началу приема или к концу приема, тем выше риск беременности.<br>
В связи с этим можно руководствоваться следующими правилами:<br>
Пропущена более чем одна таблетка из упаковки (блистера).<br>
Проконсультируйтесь с врачом.<br>
Пропущена одна таблетка в 1ую неделю приема препарата.<br>
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это<br>
означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное<br>
время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих<br>
7 дней. Если половой акт был в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо<br>
учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с<br>
врачом.<br>
Пропущена одна таблетка во 2ую неделю приема препарата.<br>
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это<br>
означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное<br>
время. Если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих<br>
первой пропущенной таблетке, контрацептивное действие препарата БОНАДЭ®<br>
сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер.<br>
В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо<br>
дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.<br>
Пропущена одна таблетка на 3ей неделе приема препарата.<br>
Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки<br>
принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные<br>
контрацептивные методы, если Вы будете придерживаться любого из двух следующих<br>
вариантов:<br>
1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже<br>
если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в<br>
обычное время. Начните следующую упаковку (блистер) сразу же после окончания<br>
приема таблеток из текущей упаковки (блистера), таким образом, не будет перерыва<br>
между упаковками (блистерами). Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не<br>
закончатся таблетки из второй упаковки (блистера), но могут отмечаться «мажущие»<br>
выделения или «прорывные» маточные кровотечения в дни приема препарата.<br>
2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки (блистера), сделайте перерыв на 7<br>
или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начните прием таблеток из<br>
новой упаковки (блистера).<br>
Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемое менструальноподобное<br>
кровотечение, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем<br>
начнете прием таблеток из новой упаковки (блистера). Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием таблеток из следующей упаковки<br>
(блистера) в тот день недели, когда Вы обычно это делаете.<br>
В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием препарата БОНАДЭ®, или когда<br>
его надежность может быть снижена, следует воздержаться от половых контактов или<br>
применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие<br>
барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти<br>
методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям базальной<br>
температуры и цервикальной слизи.<br>
В случае прекращения приема препарата БОНАДЭ®<br>
Можно прекратить принимать препарат БОНАДЭ® в любое время.<br>
В случае прекращения приема в связи с желанием забеременеть, обычно рекомендуется дождаться первой нормальной менструации и только после этого попытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов.<br>
нет да или Пропущено более одной таблетки за цикл обратитесь к врачу<br>
Пропущена только одна таблетка (прошло более 12 часов)<br>
1ая неделя<br>
2ая неделя<br>
Зя неделя<br>
в течение недели перед пропуском<br>
был половой акт<br>
• примите пропущенную таблетку<br>
• используйте дополнительные методы<br>
предохранения в течение недели<br>
• закончите прием таблеток из упаковки<br>
• примите пропущенную таблетку<br>
• закончите прием таблеток из упаковки<br>
• примите пропущенную таблетку<br>
• закончите прием таблеток из упаковки<br>
• начните следующую упаковку без<br>
перерыва<br>
• прекратите прием таблеток из<br>
текущей упаковки<br>
• сделайте перерыв (но не более 7 дней,<br>
включая день пропуска таблетки)<br>
• начните следующую упаковку<br>
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств<br>
В случае возникновения рвоты или диареи действующие вещества препарата БОНАДЭ®<br>
могут не полностью всасываться. Если рвота продолжается 3–4 часа после приема<br>
контрацептивной таблетки, результат может быть таким же, как при пропуске приема<br>
таблетки. Поступайте так, как рекомендовано в случае пропуска приема таблетки. В<br>
случае сильной диареи проконсультируйтесь у своего лечащего врача.<br>
Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения<br>
Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете<br>
принимать таблетки из следующей упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или<br>
блистера (если упаковка содержит 63 таблетки) сразу после окончания текущей упаковки<br>
(блистера). Можно принимать таблетки так долго, как Вы желаете, или до тех пор, пока<br>
таблетки в упаковке (блистере) не кончатся. Если Вы хотите, чтобы кровотечение<br>
«отмены» началось, просто перестаньте принимать таблетки. Во время приема таблеток<br>
препарата БОНАДЭ® из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или<br>
«мажущие» кровянистые выделения. Прием таблеток из следующей упаковки (блистера)<br>
начните после обычного 7-дневного интервала.<br>
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения<br>
Если Вы принимаете таблетки, строго соблюдая все рекомендации,<br>
менструальноподобные кровотечения наступают примерно в одни и те же дни каждые<br>
4 недели. Если Вы хотите изменить эти дни, просто сократите (но ни в коем случае не<br>
продляйте) следующий интервал без приема таблеток. Например, кровотечение<br>
начинается по пятницам, а Вы хотите, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня<br>
раньше), тогда надо начать прием таблеток из новой упаковки (блистера) на 3 дня раньше,<br>
чем обычно. Если интервал без приема таблеток будет слишком коротким, кровотечение<br>
может совсем не наступить в данный интервал. Однако во время приема таблеток из<br>
новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или «мажущие» кровянистые<br>
выделения.
<h5>Побочные действия</h5>
При приеме препарата БОНАДЭ® могут отмечаться нерегулярные кровотечения<br>
(«мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения),<br>
особенно в течение первых месяцев применения.<br>
На фоне приема препарата БОНАДЭ® могут наблюдаться и другие нежелательные<br>
эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.<br>
Серьезные нежелательные эффекты<br>
Смотрите раздел «С осторожностью» и «Особые указания». Пожалуйста, прочтите эти<br>
разделы внимательно и, в случае появления нежелательных эффектов, включая серьезные<br>
реакции, связанные с применением препарата, проконсультируйтесь с врачом.<br>
Побочные эффекты, выявленные в ходе приема действующих веществ препарата<br>
БОНАДЭ®, приведены с распределением по частоте развития и по системам органов.<br>
Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10),<br>
часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко<br>
(<1/10000, включая отдельные случаи) и неуточненной частоты.<br>
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - вагинит, вульвовагинит,<br>
вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко -<br>
сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, мастит, цервицит,<br>
грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит,<br>
инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.<br>
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты<br>
и полипы): нечасто – кисты яичника; редко - кисты придатков матки, миома матки, липома<br>
молочной железы, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия.<br>
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия.<br>
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.<br>
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - вирилизм.<br>
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - повышение аппетита; редко<br>
- анорексия.<br>
Нарушения психики: редко - депрессия; очень редко - изменения настроения,<br>
неуточненной частоты - снижение настроения, бессонница, нарушения сна, агрессия.<br>
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто -<br>
головокружение, мигрень; редко - ишемический инсульт, цереброваскулярные<br>
расстройства, дистония.<br>
Нарушения со стороны органа зрения: редко - сухость слизистой оболочки глаз,<br>
раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; неуточненной частоты -<br>
непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).<br>
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - внезапная потеря<br>
слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.<br>
Нарушения со стороны сердца: редко - сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия.<br>
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение, понижение артериального<br>
давления; редко - венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, тромбофлебит,<br>
повышение диастолического давления, ортостатическая циркуляторная дистония,<br>
«приливы», варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.<br>
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:<br>
редко - бронхиальная астма, гипервентиляция.<br>
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе,<br>
дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко - гастрит, энтерит, диспепсия.<br>
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, алопеция, сыпь,<br>
включая макулярную сыпь, зуд (в т.ч. генерализованный зуд); редко - аллергический<br>
дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма,<br>
гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, кожная реакция – «целлюлит»,<br>
сосудистые «звездочки»; неуточненной частоты - крапивница, узловатая эритема,<br>
мультиформная эритема.<br>
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - боли в<br>
спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях.<br>
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочных<br>
железах, ощущение дискомфорта; нечасто - изменение продолжительности и объема<br>
менструальноподобных кровотечений, включая обильное менструальноподобное<br>
кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения и отсутствие<br>
менструальноподобных кровянистых выделений, ациклические кровотечения, в т.ч.<br>
кровотечения из влагалища и метроррагия, увеличение размеров молочных желез,<br>
нагрубание и чувство распирания в молочной железе, отек молочной железы, болезненные<br>
менструальноподобные кровянистые выделения, выделения из влагалища, боли в области<br>
малого таза; редко - дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, галакторея;<br>
неуточненной частоты - выделения из молочных желез, снижение либидо, повышение<br>
либидо.<br>
Общие расстройства и нарушения: нечасто - утомляемость, астения, плохое<br>
самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела);<br>
редко - боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, повышение<br>
температуры тела, раздражительность; неуточненной частоты - задержка жидкости.<br>
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко -<br>
гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.<br>
Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих<br>
КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®):<br>
- Венозные тромбоэмболические нарушения.<br>
- Артериальные тромбоэмболические нарушения.<br>
- Инсульт.<br>
- Повышение артериального давления.<br>
- Гипертриглицеридемия.<br>
- Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую<br>
инсулинорезистентность.<br>
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).<br>
- Нарушение функциональных показателей печени.<br>
- Хлоазма.<br>
- У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут<br>
вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.<br>
- Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК<br>
(к которым относится препарат БОНАДЭ®) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд,<br>
связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная<br>
красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время<br>
предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона;<br>
язвенный колит; рак шейки матки.<br>
- Нарушение зрения.<br>
- Головокружение.<br>
- Панкреатит.<br>
- Холецистит.<br>
- Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК<br>
(к которым относится препарат БОНАДЭ®), повышена весьма незначительно. Рак<br>
молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты<br>
незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы.<br>
Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК<br>
не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и<br>
«Особые указания».<br>
Если Вы заметите какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в инструкции,<br>
пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.
<h5>Передозировка</h5>
Сведений о серьезных побочных эффектах от передозировки не зарегистрировано. Могут<br>
появиться тошнота, рвота и небольшие вагинальные кровотечения или «мажущие»<br>
кровянистые выделения. Специфического антидота нет, следует проводить<br>
симптоматическое лечение.
<h5>Лекарственное взаимодействие</h5>
Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата БОНАДЭ®.<br>
К ним относятся препараты, используемые для лечения:<br>
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин,<br>
топирамат, фелбамат) – необходимо использование барьерных методов контрацепции в<br>
течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания;<br>
- туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например,<br>
ритонавир, невирапин) – необходимо использование барьерных методов контрацепции в<br>
течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания;<br>
- антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например,<br>
пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин) – необходимо использование барьерных<br>
методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 7 дней после ее окончания;<br>
- лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (используемые для<br>
лечения депрессивных состояний) – необходимо использование барьерных методов<br>
контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания.<br>
Препарат БОНАДЭ® может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к<br>
повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их<br>
концентрации в плазме крови и тканях.<br>
Некоторые лекарственные средства могут влиять на метаболизм активных компонентов<br>
препарата БОНАДЭ®. К ним относятся:<br>
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол);<br>
- Н2-блокаторы для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки<br>
(например, циметидин);<br>
- некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (например, верапамил,<br>
дилтиазем);<br>
- антибиотики для лечения бактериальных инфекций (макролиды, например,<br>
эритромицин);<br>
- антидепрессанты;<br>
- грейпфрутовый сок.<br>
Всегда сообщайте Вашему лечащему врачу, какие лекарства (включая лекарственные<br>
препараты растительного происхождения) Вы принимаете или недавно принимали. Также<br>
сообщайте любому врачу, включая стоматолога, которые назначают другие препараты, а<br>
также фармацевту, продающему вам лекарственный препарат, что Вы принимаете<br>
препарат БОНАДЭ®.<br>
В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать<br>
барьерный метод контрацепции (презерватив).
<h5>Особые условия</h5>
Дополнительная информация для отдельных групп пациентов<br>
Дети и подростки<br>
Препарат БОНАДЭ® показан только после наступления менархе.<br>
Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат БОНАДЭ® не показан после наступления менопаузы.<br>
Пациенты с нарушением функции печени. Препарат БОНАДЭ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».<br>
Пациенты с нарушением функции почек<br>
Препарат БОНАДЭ® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек.<br>
Имеющиеся данные не предполагают изменения режима дозирования у таких пациентов.<br>
При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует<br>
тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата и<br>
обсудить ее с женщиной до того как она решит начать прием препарата. В случае<br>
усиления симптомов имеющегося заболевания, обострения болезни или появления первых<br>
признаков этих состояний или факторов риска при применении данного препарата,<br>
необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о<br>
необходимости отмены препарата.<br>
Тромбоз<br>
Тромбоз – образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный<br>
сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в<br>
глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт<br>
миокарда), головного мозга (инсульт), и крайне редко - в сосудах других органов. Риск<br>
тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих КОК, выше, чем у тех, которые их не<br>
принимают, но не так высок, как во время беременности.<br>
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о наличии взаимосвязи<br>
между применением КОК и повышенным риском возникновения тромбозов и<br>
тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз<br>
глубоких вен и эмболии легочной артерии при приеме КОК. Данные осложнения<br>
встречаются редко.<br>
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких<br>
препаратов, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Повышенный риск<br>
присутствует после первоначального использования КОК или при возобновлении<br>
использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами<br>
препарата в 4 недели и более).<br>
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (< 50 мкг<br>
этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не<br>
принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском<br>
ВТЭ при беременности и родах.<br>
В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.<br>
ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/или эмболии легочной артерии,<br>
может возникнуть при использовании любого КОК.<br>
Крайне редко при использовании КОК возникает тромбоз в других кровеносных сосудах,<br>
например, венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки.<br>
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек<br>
нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в<br>
нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное<br>
повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение<br>
окраски кожных покровов на нижней конечности.<br>
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем:<br>
затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая<br>
боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги;<br>
сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих<br>
симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть<br>
истолкованы неверно - как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых<br>
состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).<br>
В случае возникновения выше перечисленных симптомов у женщин, принимающих<br>
КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.<br>
Риск ВТЭ повышается: с возрастом;<br>
при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск<br>
дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше<br>
35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят<br>
принимать препарат БОНАДЭ®);<br>
при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев<br>
венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте у родителей или<br>
близких родственников). В случае подозрения на наследственную<br>
предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной<br>
контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом;<br>
при длительной иммобилизации, серьезной хирургической операции, любой<br>
операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих ситуациях<br>
необходимо прекратить применение (в случае плановой операции не менее, чем за<br>
4 недели), и не возобновлять его до истечения двух недель после полного<br>
восстановления двигательной активности. Если применение препарата БОНАДЭ®<br>
не было прекращено заранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботической<br>
терапии;<br>
авиаперелет длительностью более 4 часов;<br>
при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).<br>
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового<br>
кровообращения повышается:<br>
с возрастом;<br>
при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск<br>
дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше<br>
35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят<br>
принимать препарат БОНАДЭ®);<br>
при дислипопротеинемии;<br>
при артериальной гипертензии;<br>
при мигрени;<br>
при заболеваниях клапанов сердца;<br>
при мерцательной аритмии;<br>
при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев<br>
артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или<br>
близких родственников). В случае подозрения на наследственную<br>
предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной<br>
контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом.<br>
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном<br>
диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических<br>
воспалительных заболеваниях кишечника (а именно, болезнь Крона или язвенный колит)<br>
и серповидно-клеточной анемии.<br>
Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.<br>
Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения препарата<br>
БОНАДЭ® (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения)<br>
является причиной для немедленной отмены препарата.<br>
В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного<br>
тромбофлебита в развитии ВТЭ единого мнения нет.<br>
Опухоли<br>
Наиважнейшим фактором риска возникновения рака шейки матки является<br>
персистирующая папилломавирусная инфекция. Некоторые эпидемиологические<br>
исследования показывают, что длительное применение КОК может внести свой вклад в<br>
повышение данного риска. Однако до сих пор продолжается дискуссия о том, насколько<br>
этот результат зависит от других факторов, таких как скрининговые исследования шейки<br>
матки и более свободное сексуальное поведение и отказ от барьерных методов<br>
контрацепции.<br>
Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований говорит о несколько<br>
повышенном относительном риске выявления рака молочной железы у женщин,<br>
применяющих КОК (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно снижается<br>
в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Учитывая тот факт, что рак молочной<br>
железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества<br>
диагностируемого рака молочной железы у женщин, принимающих или ранее<br>
принимавших КОК, мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Данные<br>
исследования не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Причиной<br>
наблюдаемого повышения числа случаев выявления рака молочной железы у женщин,<br>
принимающих КОК, может быть более ранняя диагностика, биологическое действие<br>
препаратов или сочетание этих факторов. Рак молочной железы, диагностируемый у<br>
женщин, принимающих или ранее принимавших КОК, обычно представляет собой менее<br>
клинически запущенный рак, чем у пациенток, которые никогда их не применяли.<br>
Были диагностированы отдельные случаи доброкачественных опухолей печени и,<br>
значительно реже, злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих КОК.<br>
В редких случаях такие опухоли становились причиной угрожающего жизни<br>
внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения сильной боли в верхней части<br>
брюшной полости, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у<br>
женщин, принимающих КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.<br>
Другие состояния<br>
У женщин, страдающих гипертриглицеридемией или имеющих это заболевание в<br>
семейном анамнезе, может быть повышен риск возникновения панкреатита при приеме КОК.<br>
Несмотря на то, что у многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое<br>
повышение артериального давления, клинически значимое повышение встречается редко.<br>
Однако, если развивается клинически значимое повышение артериального давления<br>
(выше 140/90 мм рт.ст.) во время приема КОК, прием препарата БОНАДЭ® должен быть<br>
прекращен и начато лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть<br>
продолжен, если с помощью гипотензивной терапии будет достигнуты нормальные<br>
значения АД.<br>
Отмена приема КОК может быть неизбежна при острых и хронических нарушениях<br>
функции печени до тех пор, пока все показатели функции печени не придут в норму.<br>
Рецидивы холестатической желтухи, возникшей впервые во время беременности или во<br>
время предшествующего ей периода использования КОК, также требуют прекращения<br>
приема препарата.<br>
Применение КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ®) может вызвать появление<br>
или ухудшение состояний, для которых связь с применением этих препаратов не является<br>
неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном<br>
пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея<br>
Сиденгама, герпес во время предшествующей беременности, потеря слуха, связанная с<br>
отосклерозом.<br>
Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на периферическую<br>
инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, женщинам с сахарным диабетом,<br>
принимающим низкодозированные КОК, как правило, не требуется проведения коррекции<br>
дозы или режима дозирования гипогликемических препаратов. Тем не менее, такие<br>
женщины должны находиться под тщательным наблюдением.<br>
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с приемом КОК.<br>
Иногда может появляться хлоазма (гиперпигментация кожи лица), особенно если она<br>
наблюдалась при беременности. Женщины с предрасположенностью к хлоазме во время<br>
использования КОК должны остерегаться прямых солнечных лучей и воздействия других<br>
ультрафиолетовых излучений.<br>
Исчезновение симптомов угревой сыпи (акне) обычно отмечается через 3-4 месяца<br>
терапии.<br>
Женщины должны быть предупреждены о том, что препарат БОНАДЭ® не предохраняет<br>
их от ВИЧ инфекций и других заболеваний, передающихся половым путем.<br>
Снижение эффективности<br>
Эффективность КОК может понизиться, например, в случае пропуска приема таблеток, в<br>
случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) или<br>
одновременного использования других лекарственных препаратов.<br>
Нерегулярность цикла<br>
Во время приема любых КОК могут появляться нерегулярные кровотечения («мажущие»<br>
выделения или «прорывное» кровотечение), особенно в первые месяцы приема таблеток.<br>
Кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации организма к препарату БОНАДЭ®<br>
(обычно после трех циклов приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, и<br>
степень их тяжести возрастает, следует проконсультироваться со специалистом.<br>
Отсутствие очередного кровотечения «отмены»<br>
У некоторых женщин кровотечение «отмены» не возникает во время перерыва в приеме<br>
таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение<br>
беременности маловероятно. Однако если таблетки принимались нерегулярно, или<br>
кровотечение «отмены» не возникло два раза подряд, то до продолжения применения<br>
препарата необходимо исключить беременность.<br>
Лабораторные исследования<br>
Использование КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований,<br>
включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы,<br>
надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например,<br>
кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав<br>
крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови.<br>
Однако, обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.<br>
Медицинский осмотр<br>
Перед первым назначением или возобновлением приема препарата БОНАДЭ®,<br>
необходимо собрать подробный анамнез и провести медицинский осмотр с учетом<br>
противопоказаний, особых указаний и мер предосторожности. Обследование необходимо<br>
регулярно повторять. Регулярное медицинское обследование также необходимо из-за<br>
наличия противопоказаний (например, транзиторные ишемические состояния и т.п.) или<br>
факторов риска (например, наличие венозного или артериального тромбоза в семейном<br>
анамнезе), которые могут возникнуть впервые только во время приема КОК.<br>
Периодичность и характер таких обследований должны базироваться на утвержденных<br>
практических методиках, адаптированных к конкретной пациентке, но в общем случае<br>
они должны включать в себя, прежде всего, необходимо исключить беременность,<br>
проверить показатели артериального давления, состояние молочных желез, органов<br>
брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки<br>
матки, исключить нарушения со стороны системы свертывания крови.<br>
В случае длительного применения препарата обследование необходимо проходить, не<br>
реже 1 раза в 6 месяцев.<br>
Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:<br>
• При каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных<br>
в этой инструкции по применению (см. раздел «Противопоказания» и<br>
«С осторожностью»);<br>
• При локальном уплотнении в молочной железе;<br>
• Если Вы собираетесь применять другие лекарственные препараты (см. раздел<br>
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);<br>
• Если ожидается длительная иммобилизация (например, на ногу наложен гипс),<br>
планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом за 4-6 недель<br>
до нее);<br>
• При возникновении необычно сильного маточного кровотечения;<br>
• Если Вы забыли принять таблетку в первую неделю приема упаковки (блистера) и<br>
имел место половой контакт за неделю до этого;<br>
Если у Вас дважды подряд не было очередного кровотечения «отмены» или Вы<br>
подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки (блистера), пока<br>
не проконсультируетесь с врачом).<br>
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами<br>
При управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами<br>
деятельности необходимо соблюдать осторожность, так как во время приема препарата<br>
БОНАДЭ® в редких случаях может возникать головокружение.
Характеристики
Штрихкод
|
3582910090854 |
Задать вопрос
Дополнительно
Дополнительная вкладка, для размещения информации о магазине, доставке или любого другого важного контента. Поможет вам ответить на интересующие покупателя вопросы и развеять его сомнения в покупке. Используйте её по своему усмотрению.
Вы можете убрать её или вернуть обратно, изменив одну галочку в настройках компонента. Очень удобно.
Отзывы